当考虑到制药中的
冻干技术时，最令人关注的是如何按照关键质量要求，生产出具有很好一致性的产品，这就需要确保生产过程的-致性。常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证(PQ)。 进行具体的产品PQ前，要在工厂确认冻干机性能，一旦安装到位，作为调试的一一部分，还要再次进行操作验证(OQ)。验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行。对于
冻干机，除了测试合格独立的和可控的变量外，还要测试隔板人口温度、腔室压力、时间，这有利于评估某些直接影响产品一致性的变量， 其中一个重要的测量是隔板温度均-性，有时简称为隔板温度分布。隔板温度一般由电阻温度传感器(RTD)控制和监控，电阻温度传感器(RTD)被插入到热井，从人口到板层的一个热源中。隔板温度通常被称为隔板入口温度(隔板入口)。热量从
冻干机传递到产品，其发生在隔板表面到小瓶接口，测量隔板表面的实际温度是评估
冻干机性能的关键。这些测量的隔板温度分布应与相关控制点进行比较，且隔板入口应确保在可接受范围和均一性。
