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宁波新芝冻干机在药品质量的​控制

[导读]现代药品冻干生产的质量控制模式,正从“检验决定质量”向“质量源于设计”模式发展。“过程分析技术”是实施“质量源于设计”理念的有效工具,

  真空冷冻干燥是一-种使物料在低温低压下脱水的干燥工艺。现代生物药品大多具有热敏性,在对热敏性生物药品干燥时,为了防止由于温度过高而使药品变性,影响其质量,目前广泛采用真空冷冻干燥技术”。在冻干生产中,药品质量的控制模式从“检验决定质量”模式逐渐向“质量源于设计”模式发展。过程分析技术(PAT)是顺利实施“质量源于设计(QbD)”的有效工具。



  在药品冻干过程中,监控药品的温度以及准.确判断冻干过程中一次升华干燥和解析干燥结束点是冻干工艺中需要控制的关键。通过控制冻干机的隔板温度和冻干室内压力将药品的温度控制在其安全温度(崩解温度、玻璃化转变温度、共熔点温度、共晶点温度)以下,防止冻干药品出现崩解、熔融、塌陷等现象,影响药品的质量。准确判断一次升华干燥及解析干燥终点对于缩短冻干时间、降低能耗有重要意义。使用先进的过程分析技术(PAT)可以对药品冻干过程中的关键参数进行实时在线监控,保证工艺输出质量,缩短冻干时间,节能降耗。本文分析比较了在现代药品冻干中新兴起的过程分析技术。

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