新芝冻干机检查要点

  冻干机是由冻干箱、搁板、冷凝器等大型容器加上制冷系统、热媒循环系统、真空排气系统、CIP/SIP系统、复压系统、液压气动系统、控制系统等组成。冻干机主要是使被干燥的药液在低温下冻结，真空状态下将其中的水分升华并移走。

  冻干机确保两个目的:一是无菌状态下以适当方式除去水分;二是不造成微生物污染。根据其特殊性，决定了冻干机必须具备特殊的条件。检查员需熟悉冻干机工作原理，关键操作参数，在检查冻干机时应关注以下几个方面:

(1）冻干机所处环境:冻干机所处环境预留足够空间，以便于人员无菌操作、进箱和出箱:半加塞产品转移至冻干箱的操作及冻干机出箱操作区域的环境洁净级别及环境监测情况;

(2）冻干机设计:冻干机设计与其功能相适应，检查时关注冻干机关键参数或冻干周期失败的报警装置;排水系统的空气隔断装置;设备灭菌方式,特别关注气体过滤器灭菌方式;防止油污染的措施等;

3）冻干机确认:冻干机的关键操作参数较多，应选择恰当和足量的关键操作参数进行验证。检查时应关注搁板温度均匀性验证;气体除菌过滤器的灭菌验证;捕水能力测试;升华速率确认情况;气体过滤器完整性检测;真空泄漏率检查;