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宁波新芝采用压力回升测试进行物理外观检查初级干燥

[导读]物理外观检查初级 干燥完成后,升温至解吸附干燥阶段并恒温6h,取出肉眼观察样品的粗结晶和表面壳状物的情况,宁波新芝用游标卡尺测量制品高度和塌陷高度的最大值和最小值

物理外观检查初级 干燥完成后,升温至解吸附干燥阶段并恒温6h,取出。肉眼观察样品的粗结晶和表面壳状物的情况,宁波新芝用游标卡尺测量制品高度和塌陷高度的最大值和最小值,取平均值,作为定性判断依据,该项检查在冻干结束后48 h内完成。初级干燥时间对表观塌陷影响的检测 将乙脑疫苗分装于2 mL西林瓶,0.6 mL/瓶,进行半加塞。将分装样品装载至LY0-20(CIP、SIP)型冻干机(满载)进行冻干,启动冻干机,使制品与隔板一起降温1 h,至-50 C:将隔板升温2 h,至-20 C,进行初级干燥。恒温时间分别设为13.14.15 h,初级干燥真空值为8 Pa,分别进行3次试验。宁波新芝采用压力回升测试(pressure rise test,PRT 对残余水分进行测试,恒温时间设为15 h时于13.14.15 h进行PRT,恒温时间设为14h时于13、14h进行PRT,恒温时间设为13 h时仅于13 h进行PRT。压力起点是0.09 mbar,终点是0. 14 mbar,计算得出dP/dT,从而判断初级干燥终点。初级干燥完成后,升温至解吸附干燥阶段,恒温6h后取出,肉眼检查样品物理外观(同1.3.3项) ,宁波新芝并参照《中国药典》三部(2015版) [1]对样品进行病毒滴度及水分含量检测。


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