宁波新芝为冻干工艺研发及生产工艺控制提供了实验依据

经克拉佩龙方程(dT/dP= TOV/△H)计算,压力每升高1 Pa,水沸点升高约1. 7x 104k,扩散受阻后,已干层的压力升高0.1个大气压，水沸点将升高约17C,气态水自发地向液态进行相变,即发生局部液化,液化将破坏疏松多孔结构回溶,诱发塌陷。通过克拉佩龙方程与传质模型推导得出诱发表观塌陷的一一个因素是水分扩散阻滞。宁波新芝冷冻方式对疫苗冻干表观塌陷影响检测的结果表明，无论是含有单组分冻干保护剂的流脑A + C疫苗,还是含有多组分冻干保护剂的乙脑疫苗,其装量越大,制品厚度增厚,水分扩散阻滞明显,表观塌陷情况越严重。流脑A+C疫苗缓慢冷冻结晶形成的晶粒较大,因此空隙较大,水分更易逸出,塌陷情况比急速冷冻结晶的情况略轻;乙脑疫苗缓慢冷冻结晶形成的晶粒较大,但表面形成了壳状物，使水分扩散阻滞，更易形成表观塌陷。宁波新芝初级干燥时间对表观塌陷影响检测结果表明，在水分升华结束前进入解吸附干燥阶段,未发生表观塌陷现象，也未对病毒滴度及水分产生影响。初级干燥末期残余水分已较少,在升华界面升华出来的气态水较少,已干层各位点的气态水分浓度梯度较小,传质阻力不足以使水分扩散阻滞,因此未发生明显的回熔现象,同时也未造成病毒滴度损失。以上结果均与克拉佩龙方程推导得出的理论相符,宁波新芝为冻干工艺研发及生产工艺控制提供了实验依据。